SK本舗の3Dプリンターとレジンは医療機器ではなく、医療目的での使用を想定していません。医療関係者が医療目的で弊社製品を購入・使用することはできません。
弊社製品の位置づけ
SK本舗では、3Dプリンターおよびレジンを、一般的なご家庭や製造業などの業務用として販売しています。これらの製品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）上の医療機器としての届け出をしておりません。弊社は医療機器を販売する意思がないことを改めて明確に宣言します。
医療関係者の皆様へのお願い
医師、歯科医、歯科技工士、その他の医療関係者が弊社製品をご利用になる場合、医療目的であれば保険診療・自由診療を問わず購入できません。弊社製品は医療機器ではないことをご認識いただき、医療目的の場合には弊社から製品を購入しないようお願い申し上げます。
医療目的に該当するかの判断について
弊社製品の利用がご自身の用途で医療目的に該当するか判断がつかない場合は、以下の専門家にご相談ください：
- 弁護士
- 厚生労働省の担当部署
- その他の法令・規制の専門家
判断がつかない場合は、使用をしないことを推奨します。弊社では、どのようなケースであれば製品利用可能かについて、原則的にはコメント・判断の提供をいたしません。仮に弊社が情報提供した場合でも、それは無保証で提供されるものであり、その情報に基づいて行動した結果について、弊社は一切の責任を負いません。
歯科模型用途についての参考情報
一部の歯科医や歯科技工士から、歯科模型用途での弊社製品利用についてお問い合わせをいただいています。参考情報として、歯科模型用樹脂はクラスⅠの医療機器（一般医療機器）として扱われていることから、歯科模型用途は医療用途に該当する可能性があります。したがって、歯科模型作成での弊社製品のご利用は医療用途になりえると考えられます。
ただし、この見解は参考情報であり、弊社は何らの保証をいたしません。ご自身で調査を行い、責任を持って判断してください。
医療目的での使用に関するご注意
- 医療目的であることを秘して製品を購入することは薬機法に違反する可能性があります。弊社は容認できませんので、固くお断りしています。
- 弊社製品を医療用途に使用した場合、医療行為に関連するすべての責任はお客様ご自身で負担してください。
- 医療用途での使用が判明した場合、製品に関する質問、資料提供、修理などのサポートは一切お断りさせていただきます。
- 患者様の安全性および製品の故障対応を含め、医療行為での使用に伴うすべての問題について、弊社は責任を負いません。
ご不明な点や判断に迷われた場合は、法律や医療規制の専門家にご相談いただくことをお勧めします。詳細は弊社の利用規約もご参照ください。
